各有關單位： 

一個新藥從研發(fā)開始，經歷3期臨床，到最后實現商業(yè)化，是一個漫長的過程，不同的企業(yè)都有不同的產品管線處在不同階段，相對應地，需要我們企業(yè)按照法規(guī)執(zhí)行不同的生產管理及GMP規(guī)范。

在不同的階段，如何面對不同的研究要求，如何開展更精準的準備，不僅能夠幫助企業(yè)節(jié)省費用，更能更快地滿足監(jiān)管要求，將產品送入下一個階段。

本會議，將從新國內外各階段GMP法規(guī)出發(fā)，結合新的企業(yè)實踐，對一款新藥，從研發(fā)，到臨床，到商業(yè)化的全生命周期進行生產管理及GMP實施的全方位闡述，爭取幫助企業(yè)解決在不同階段遇到的不同GMP問題。

為此，本單位定于2022年3月19日-20日在線上舉辦“2022藥品全生命周期生產及GMP實施要點（研發(fā)、臨床、商業(yè)化）專題會”，邀請業(yè)內權威專家針對相關問題進行深入解析。

參會對象：制藥公司研發(fā)、生產、注冊申報、QA、QC等相關部門人員，企業(yè)高層。

會議日程安排：

第一天（09:00-12:0013:30-16:30 ）

一、按生命周期開展GMP管理
1從研發(fā)到商業(yè)法的GMP法規(guī)框架
1.1NMPA《臨床試驗用藥品生產質量管理規(guī)范》2020年
1.2FDA I期，II和III期GMP要求 

1.4ICH Q10制藥質量體系要求
1.5WHO臨床試驗用藥GMP要求

1.6ISPE和PDA技術轉移要求

2企業(yè)如何按照產品生命周期實施GMP管理
二、前期研發(fā)階段的GMP管理
1早期研發(fā)及中試階段的GMP范圍
2研發(fā)階段應建立的GMP相關質量管理體系
2.1批生產 及GMP輔助記錄如何管理
3前期研發(fā)中設施與設備的管理要求
4前期如何開展分析方法驗證
4.1初步質量標題的建立  

4.2前期穩(wěn)定性實驗的開展
4.3應建立的質量標準和檢驗方法相關SOP
5中試批的生產與檢驗
5.1逐步確定關鍵工藝參數與范圍
5.2生產設備的選擇
5.3關鍵物料供應商的選擇
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30 ）

三、臨床階段的GMP管理
1臨床I和II期的GMP管理范圍
2臨床階段逐步建立相對完善的GMP質量體系
2.1國內外臨床階段GMP指導原則要求的異同
2.2從風險角度建立變更和偏差控制措施
3臨床階段設施與設備的要求——確認和驗證要求
4不同對象的技術轉移
4.1技術轉移中的工藝驗證和方法驗證
4.2物料供應商的管理  4.3分析方法驗證/轉移/確認
四、 從臨床階段轉向商業(yè)化GMP管理
1從臨床III期到商業(yè)化的GMP管理范圍
1.1臨床藥物生和商業(yè)化生產完整GMP的主要區(qū)別（相同點與不同點對比分析）
2臨床III期樣品生產的要求和穩(wěn)定性研究
3一致性評價BE批次生產開展
4工藝驗證的完整實施
5物料控制體系建立
6正式質量標準和方法的建立

丁老師 知名法規(guī)專家 對國內外研發(fā)、質量、注冊申報法規(guī)和指南有深入的研究和實戰(zhàn)經驗，曾任職國內前五醫(yī)藥集團，負責下屬二十多家藥企的指導和審計。

王老師  二十多年從事商業(yè)化生產質量管理，做過車間主任、質量負責人、生產負責人，對GMP日常管理有深刻的理解和認知?，F任職于國內知名CDMO企業(yè)質量管理崗位，年監(jiān)督生產臨床一期二期三期產品過百批，臨床GMP管理經驗豐富。成功組織了中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA新產品注冊核查和 GMP符合性檢查，藥品全生命周期GMP管理資深人士，本培訓機構特聘專家。

其它事項：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內訓和現場指導，請與會務組聯系

線上會務費：3500元/單位，以匯款為準（會務費包括：培訓、研討、資料回放鏈接等）；

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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